重磅！处罚到人！事关化妆品工厂、法定代表人、质量安全负责人！

化妆品行业即将迎来新的监管变化。这一次，事关企业法定代表人、质量安全负责人，以及工厂。

日前，国家药监局综合司发布了关于公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称意见稿）意见的通知。意见稿有哪些重点？我们来详细解读。

 01 重点一：明确企业责任主体及其行为

这次的意见稿，进一步明确了各岗位人员应当履行的职责，逐级落实化妆品质量安全主体责任。

根据意见稿，化妆品质量安全关键岗位分为企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人，其中，企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责。

与2021年条例不同，意见稿直接强调企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

02 重点二：处罚到人，这些人注意了！

值得注意的是，为了将责任落实到人，这次意见稿明确表示处罚到人。企业未按规定设质量安全负责人、未落实主体责任，会被处罚及责令整改；存在违法行为时，负有直接管理责任的人员或具体实施违法行为并起较大作用的人员会被查处。

除此之外，意见稿指出，企业应当将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况，以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查，保存期限不得少于2年。

另外，意见稿对“不予处罚和减轻处罚”做了规定，即，有证据证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且其没有主观过错的，不予行政处罚；若企业有关责任人员主动供述或者配合监管层查处违法行为，有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚。

这样的设计可谓“一箭三雕”：根据相关记录进行追溯，将难以“踢皮球”，同时也避免质量安全负责人不作为，连累法人等情况出现。而企业相关人员也可凭此自证，以获得“不予处罚和减轻处罚”。

这其实是参考了一些国企的管理方式，总而言之，未来处罚到人的情况会越来越普遍。

03 重点三：质量问题追责品牌方和工厂方

意见稿提到，化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。

这意味着，以往检查发现问题找生产方，未来产品质量安全问题可能会追责到品牌和工厂双方。

事实上，从最近的一起案件中，也能看到这个趋势。

近日，北京市市场监督管理局披露，北京润熙怡和科技有限公司委托广州市可秀化妆品有限公司生产恩姆花园甜杏仁水润冷霜，后者擅自变更原料供应商和原料品牌，致使前者因生产经营了不符合备案资料载明的技术要求的化妆品而被罚2.3万元。

据了解，由于广州可秀擅自变更原料供应商和原料品牌，导致上述产品中燕麦(AVENASATIVA)仁提取物的含量从0.05%变为0.10%，丁二醇的含量从0.52%变为0.20%。与此同时，产品未含有备案成分1，2-戊二醇，而多出的成分苯氧乙醇属于原料燕麦仁提取物中极其微量的防腐剂。但上述燕麦(AVENASATIVA)仁提取物、丁二醇和1，2-戊二醇，均属于有目的地添加到产品中，并在最终产品中起到一定作用的成分。

鉴于此，北京市市场监督管理局认为，北京润熙怡和作为涉案产品的备案人，未发现受托生产企业变更了原料，实际上生产经营了不符合备案资料载明的技术要求的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项，遂于11月23日作出如下处罚：罚款2.3万元，没收违法所得0.25万元。

这也给品牌方提了个醒，以后不能当“甩手掌柜”了。

值得注意的是，新规之下，化妆品代工厂也面临诸多压力。

新规下，注册人/备案人注册备案新品时需填报完整配方表，随着配方公开，工厂的生产成本与利润将变得透明，工厂生存压力变大。

这种情况下，工厂只有两条出路，要么自己做注册人/备案人，把核心配方攥在手中；要么在原料、工艺、包装、服务等方面建立差异化竞争力。